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招标公告
中国康复研究中心医用耗材比选公告（第三批）（人工骨浆、一次性射频等离子体手术电极刀头、动态血糖监测系统、人工海绵体及配件、尿道支架系统）
为满足临床需求，中国康复研究中心拟对以下医用耗材组织比选，现公告耗材有关需求，欢迎具有合法合格资质的供应商报名参与院内比选。
一、采购标的
1、项目编号：CRRC2025HCLX-1
2、主要标的信息：
| 包号 | 耗材名称 | 预估年度用量 | 耗材使用部门 |
| 1 | 人工骨浆 | 60盒 | 脊柱外科 |
| 2 | 一次性射频等离子体手术电极刀头 | 75个 | 门诊部疼痛门诊 |
| 3 | 动态血糖监测系统 | 600个 | 内分泌科 |
| 4 | 人工海绵体及配件 | 10套 | 泌外二科 |
| 5 | 尿道支架系统 | 10套 | 泌外二科 |
二、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求（“▲”表示重要技术指标，不带符合的为普通指标）
（一）第1包：人工骨浆
2.产品具备纳米技术。 ▲4.干粉由纯化学材料组成，无生物源，防止出现排异反应。 ▲5.所有配置必须为同一品牌。 6.可载“骨形态发生蛋白”生长因子，可有效治疗骨不连、骨不愈合、脊柱融合、先天性成骨不全，减少骨骼完全健康的时间。 7.仿生结构，200-400um的微孔结构，有利于骨细胞的爬行替代，具有骨传导，骨诱导，骨生成作用。 ▲8. 可同时满足可塑型、可注射不同方式的场景应用。 |
（二）第2包：一次性射频等离子体手术电极刀头
第2包技术指标及参数 |
(一)一次性射频等离子体手术电极刀头 1：颈椎用：外径直径：≤1.0mm，工作长度：≤110mm； 2、腰椎用：外径直径：≥1.0mm，工作长度：≥200mm； 3、电极电缆长度为2900士100mm； ▲4、电气安全：应符合 GB 9706.1-2020 和 GB 9706.202-2021的互连要求以及相应条款的要求； ▲5、接口电气可靠性要求：产品的发射极和返回极与线缆中对应针脚之间的阻抗值:≤10Ω (二)定位针 1、颈椎用：工作长度：≤80mm；腰椎用：工作长度：≥150mm； 2、针管、针芯清洁无杂物，针管应平直，无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷； 3、有刻度线，刻度线应清晰、无断线； 4、产品应用部分金属的表面粗糙度 Ra不大于3.2微米； 5、硬度：产品应用部分金属材料的硬度应>140HVo2； |
（三）第3包：动态血糖监测系统
第3包技术指标及参数 |
▲1.核心功能要求：需提供实时血糖数据及曲线展示，支持统计分析与全面报告生成，包含血糖折线图、最高/最低/平均血糖值、高/低血糖占比、血糖达标率等基础指标；同时具备可视化彩色血糖报告功能，涵盖TIR（血糖时间在目标范围内）分析及AGP（动态葡萄糖图谱）分析。 2.支持APP 2.1.配套提供医院专业版医护APP及患者APP。 2.2.满足医患双方数据查看与管理需求。 3.精细化数据评估：需包含平均血糖（AG）、血糖标准差（SD）、最大血糖波动幅度（MAGE）等血糖稳定性评估参数；可记录低血糖（<3.9mmol>10.0mmol/L）事件的发生频率、持续时间及严重程度（如无症状/有症状分类）；具备血糖趋势预测功能，可提示未来15~50分钟血糖上升/下降趋势（含斜率、速率等参数），预警潜在风险。 ▲4.适用年龄范围：适用于年龄≥12岁的患者。 ▲5.信息安全保障：系统信息安全等级需通过国家权威机构认证，以全面确保患者数据及医疗信息的保密性、完整性与安全性。 6.远程数据分享：支持远程数据分享功能，医生可通过系统远程查看、分析持续葡萄糖监测数据并生成评估报告，实现远程诊疗支持。 7.数据采集性能 7.1需支持全天24小时连续数据采集，无间断覆盖。 7.2葡萄糖测试有效范围为2.2~25mmol/L。 7.3传感器激活时间≤1小时（激活后即可正常监测）。 8.使用周期要求：传感器单次使用期限不少于14天。 9.记录饮食、运动、用药、指尖血糖。 10.支持免校准功能。 |
第四包：人工海绵体及配件
第4包技术指标及参数 |
2、产品由以下部件组成，包括阴茎体、泵、储液囊、后端延长体，以及附件工具包。 3、产品有效期最少5年。 4、阴茎体规格分为10cm、12cm、14cm、16cm、18cm以满足患者需求。 5、后端延长体规格满足0.5-3cm和4-6cm。 6、附件工具包包括：直形快速连接窗式接头、直角快速连接窗式接头、22G钝头针、15G钝头针、keith 针、13cm长管路、管塞、推进器。 ▲7、储液囊容积80ML以上，形状为扁球形以减少患者异物感。 ▲8、质保时效满足6年及以上。 |
第五包：尿道支架系统
第5包技术指标及参数 |
1、产品配有软镜输送系统与硬镜输送系统，分配用于膀胱软镜及膀胱硬镜。 2、输送器顶端具有卡口，支架得以固定在输送器上。 3、植入位置：前列腺尿道部位，具有大号小号及加大号支架，长度具有30-90mm长度，型号齐全。 4、支架在55-60℃可扩张。 5、在5-7℃支架会柔软可移除支架。 6、产品由镍钛合金丝编织成弹簧装结构，支撑力强。 7、产品结构设计致密，组织无法嵌入。 8、本产品具有核磁共振成像条件。 ▲9、支架的径向支撑力：支架径向压缩力应不小于100N,支架喇叭口径向扩张力应不大于15N。 ▲10、输送器组件抗拉力：输送器的内、外鞘与螺纹接头的抗拉强度≥15N。 ▲11、产品可长期植入，并可根据医生的诊断随时取出支架。 |
三、报名时间及所需文件
（一）报名信息：
报名参加比选的供应商请于公告发布之日后的第五个工作日（北京时间）16时前将所投产品的品牌与型号（格式如下表所示）、供应商资质、制造商资质及授权、产品资质、彩页、销售人员的法人授权书及联系方式扫描为一个PDF文档，打包发送至邮箱crrcsbcwzk@crrc.com.cn。邮件名格式为“项目编号--包号--耗材名称--公司名”。
项目编号 | 公告包号 | 供应商名称 | 耗材名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 注册证编号 |
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四、比选所需文件
经对供应商所提交报名资料的完整有效性进行初审后，将电话通知参加比选的供应商正式提交纸版比选文件的具体时间，接到通知的供应商需将包含最终报价的所有比选文件打印十二份（四正八副，副本可复印）盖章后封存，后续步骤按参会的具体要求执行。（比选会地点：角门北路10号中国康复研究中心设备后勤楼二层会议室。）
接通知后需提交的纸质文件详单（需加盖公章）如下：
（一）所投产品报价单（格式如下表）。请按以下报价单模版提供完整信息的报价单，不按报价单模板提供完整报价单的投标无效响应处理。
XXXX公司耗材比选报价单
供应商名称（盖章）： XXXX公司 报价日期：X年X月X日
公告包号 | 产品注册证名称 | 规格型号 | 医疗器械注册证号 | 生产 厂家 | 27位医保编码 | 单位 | 最终 报价 （元） | |
XX | 某某XXX | XXX | X械注X1234567 | XXXX | CXXXXX（如不涉及医保码，填写“无”） |
| XXXX.XX | XXX医院，XXX元（详见后续发票信息） |
价格承诺说明 公司提交本项投标报价为北京地区医院的最低价格，如供货后的1年内其他医院有低于本报价单的成交价格（成交价格以发票最低价或阳光挂网最低价为准），XXXXXX公司接受并执行医院采购部门对本报价单的降价要求。 公司（盖章） | ||||||||
（二）所投耗材涉及资质材料：
1.医疗器械注册证或一类产品备案信息表的复印件。
2.产品彩页（如有需提供）和产品说明书的复印件。
3.投标供应商（含中间代理商）的营业执照、医疗器械经营许可证或备案证的复印件。
4.投标产品生产商的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的复印件。
5.进口产品注册证内总代理商的营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证的复印件。
6.其它需要提供的资质合格材料（如产品合格证、产品包装说明、第三方评价报告、检验检测报告等）。
7.供应商法人给销售人员的授权书以及法人及销售人员身份证复印件、业务人员联系方式（格式如下）：
致：中国康复研究中心
本人 ___________（姓名）系______________________ （投标人名称）的法定代表人（单位负责人），现委托 ___________（委托代理人姓名）为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义处理贵单位______________________（项目编号）采购比选有关事宜，其法律后果由我方承担。代理人无转委托权。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
投标人（加盖公章）：
法定代表人（签字或签章或印鉴）：
身份证号码：__________________________________
委托代理人（签字）：
身份证号码：__________________________________
电话：____________________
附：法定代表人及及被授权人身份证复印件：
8.北京地区所投产品销售情况：提供产品近三年在北京地区医院的成交发票或者订货合同的复印件 (显示价格及盖章页)。
9.技术规格偏离表及对应的技术应答的证明材料
对比选公示中“二、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求”中的技术指标及参数给予逐条响应，填写所投产品所能达到的内容和数值，而不应以复制的比选技术要求作为响应内容，有具体参数的应填写具体参数数值、列出具体内容（有具体参数的应填写具体参数数值）及偏离。不能仅填写“全部响应”等，否则评选委员会不予认可。
为证明技术响应的真实性，投标人须提供技术应答的证明材料，需求中对技术应答的证明材料有要求的以需求为准，没有要求的，技术应答证明材料包括生产厂家公开发布印刷资料（说明书、彩页或产品宣传册）、官方网站发布的技术资料截图或技术白皮书或检测机构出具的检验报告，并在技术规格偏离表中注明文件名称、所处文件页码或位置。尤其对于技术规格中标注“▲”的重要或较重要技术指标，未按本条款要求提供技术应答的证明材料的，评选委员会可不予承认并扣除相应分数。
若生产厂家公开发布的印刷资料或技术白皮书与检测机构出具的检测报告不一致，以检测机构出具的检测报告为准。如技术响应与技术应答的证明材料不一致，将以技术应答的证明材料为准。
项目编号 | CRRC2025HCLX-1 | 包号 | 1 | 耗材名称 |
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技术规格偏离表 | ||||||||||
序号 | 采购需求条目号 | 采购需求内容与数值 | 供应商的技术响应内容与数值 | 技术响应 偏离说明 | 技术证明材料（文件名称、页码、位置） | |||||
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项目编号 | CRRC2025HCLX-1 | 包号 | 2 | 耗材名称 |
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技术规格偏离表 | ||||||||||
序号 | 采购需求条目号 | 采购需求内容与数值 | 供应商的技术响应内容与数值 | 技术响应 偏离说明 | 技术证明材料（文件名称、页码、位置） | |||||
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项目编号 | CRRC2025HCLX-1 | 包号 | 3 | 耗材名称 |
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技术规格偏离表 | ||||||||||
序号 | 采购需求条目号 | 采购需求内容与数值 | 供应商的技术响应内容与数值 | 技术响应 偏离说明 | 技术证明材料（文件名称、页码、位置） | |||||
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项目编号 | CRRC2025HCLX-1 | 包号 | 4 | 耗材名称 |
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技术规格偏离表 | ||||||||||
序号 | 采购需求条目号 | 采购需求内容与数值 | 供应商的技术响应内容与数值 | 技术响应 偏离说明 | 技术证明材料（文件名称、页码、位置） | |||||
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项目编号 | CRRC2025HCLX-1 | 包号 | 5 | 耗材名称 |
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技术规格偏离表 | ||||||||||
序号 | 采购需求条目号 | 采购需求内容与数值 | 供应商的技术响应内容与数值 | 技术响应 偏离说明 | 技术证明材料（文件名称、页码、位置） | |||||
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10.对比选响应文件及所投产品技术规格参数真实性的保证和承诺（格式如下）
致：中国康复研究中心
我方保证：此次参与中国康复研究中心2024年度自有资金设备采购比选，提交的比选响应文件及所投产品的技术规格参数、报价和供货渠道都是真实可信的，未提供虚假材料或虚假陈述。贵方有权在比选有效期或执行合同的任何阶段对我方上述保证内容提出质疑，我方将全责协助查实。
若我方有与上述保证不符事实或未履行比选文件及合同中的任何承诺，我方愿承
担相应的法律责任。
特此承诺！
承诺方法定名称和地址、邮编：________________________________
电话：__________________________
承诺方法定代表人/授权代表签字：_____________________
承诺日期：________________________________
承诺方公章：______________________________
11.三年内供应商在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（格式如下）：
致：中国康复研究中心
我单位郑重声明：在本项目比选公示前3 年内，我单位在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）。
我单位对上述声明的真实性负责。如有虚假，将依法承担相应责任。
投标人名称：（加盖单位公章）
法定代表人或授权代表：（签字）
日期：
五、比选评分标准
1.评分因素及分值
序号 | 评分因素 | 分值 |
1 | 商务部分 | 5 |
2 | 技术部分 | 45 |
3 | 价格部分 | 30 |
4 | 应急保障 | 5 |
5 | 临床适应性 | 10 |
6 | 产品创新性 | 5 |
合计 | 100 | |
2.评分标准
2.1商务部分
评分因素 | 分值 | 评分标准 | |
1 | 市场占有情况 | 5分 | 1.三年之内（以评标日期为准），投标产品有≥5家北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得5分。 2.三年之内（以评标日期为准），投标产品有≥4家北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得4分。 3.三年之内（以评标日期为准），投标产品有≥3家北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得3分。 4. 三年之内（以评标日期为准），投标产品有≥2家北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得2分。 4. 三年之内（以评标日期为准），投标产品有≥1家北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得1分。 5.三年之内（以评标日期为准），投标产品没有北京地区医院使用记录但提供其他地区价格证件资料，得1分。 |
2.2技术部分
序号 | 评分因素 | 分值 | 评分标准 |
1 | 价格 | 30分 | 价格得分=（评标基准价/实际报价）×价格权重（30%）×100 （注：实质性响应比选文件要求且价格最低的报价为评选基准价） |
2.4应急保障
序号 | 评分因素 | 分值 | 评分标准 |
应急保障预案 | 5分 | 对出现紧急情况时，耗材保障服务的响应措施和应对方案完整性、合理性、可操作性进行打分。（1）响应快速、应对方案完整、合理、可操作性强得 5分；（2）响应较快速、应对方案较完整、合理、可操作性较强得 3分；（3）响应不及时、应对方案不完整、可操作性不强得 0 分。 |
2.5临床适用性
序号 | 评分因素 | 分值 | 评分标准 |
1 | 临床适应性 | 10分 | 对产品的临床适用性进行评价。（1）适应症范围、安全性评价和实际临床应用效果，全部满足得10分；（2）适应症范围、安全性评价、实际临床应用效果，基本满足得5分；（3）适应症范围、安全性评价和实际临床应用效果，少部分满足得1分。 |
2.6产品创新性
序号 | 评分因素 | 分值 | 评分标准 |
1 | 产品创新性 | 5分 | 对产品的技术创新性和先进性进行评价。（1）产品具有创新性或先进性技术的，得5分；（2）产品的创新性一般或技术先进性一般的，得2分；（3）产品无创新性或技术先进性的，得0分。 |
本项目使用综合评分法，评标结果按评审后得分由高到低顺序排列。
总得分相同的，按报价由低到高顺序排列，如报价也相同则技术部分得分最高优先；报价相同且技术部分得分也相同的，由评选委员会现场采取随机抽取方式确定。
如一个分包内只有单一产品，不同参与比选的供应商所投产品为同一品牌的，或一个分包内包含多种产品，供应商提供的任意一个核心产品的品牌相同，相关供应商将被认定为属于提供相同品牌产品，提供相同品牌产品且通过资格审查的不同供应商按一家供应商计算。评审后得分最高的同品牌供应商获得比选推荐资格，其他同品牌供应商不作为中选候选人；评审得分相同的按报价由低到高顺序排列，如报价也相同则技术部分得分最高优先；报价相同且技术部分得分也相同的，由评选委员会现场采取随机抽取方式确定。
评选委员会认为供应商的报价明显低于其他通过符合性审查的报价、有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在比选现场合理的时间内提供书面说明和相关证明材料。不能按要求证明其报价合理性的，评选委员会应当将其投标作为无效投标处理。
六、其它要求
单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，将按照无效响应处理。
各供应商必须按照“四、比选所需文件”中的各项要求，保证所提交密封比选资料的有效性和完整性，如有缺项，将按照无效投标处理。
各供应商必须保证所提交密封比选资料的真实性，采购机构视情核实比选资料真伪，一经核实虚假行为，将按照无效响应处理，且禁止该供应商三年内参与采购机构的所有设备采购活动。
七、联系方式
1、部门：中国康复研究中心（北京博爱医院）设备物资处物资科
地址：北京市丰台区角门北路10号 电话：67563322 邮编：100068 Email：crrcweb@163.com
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