| 无障碍访问 | English

信息纵览

联系我们

中国康复研究中心

北京市丰台区角门北路10号

010-67563322

crrcweb@163.com

工作动态

真抓实干,促进药物临床试验机构规范化发展

作者:卢守四 来源:科教处机构办 发布时间:2016-07-28 浏览次数:
字号:
+-14

为了加强药物临床试验规范化发展,中国康复研究中心机构办公室坚持“真抓实干,贵在真抓,重在实干”宗旨,从“完善规章制度、强化药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,数据文件真实可溯”三个方面来完善管理。

机构办以我院药物临床试验机构整改申报为契机,重新制订一整套GCP文件,内容涵盖规章制度、标准操作规程、设计规范、应急预案、人员职责等5大类,共计140个文件,规范了管理。

在前期整改过程中,机构办存在着一些老问题。同时,机构办还亟需解决运行制度从“文件柜”走到“试验中去”等新问题。在中心领导支持下,机构办积极沟通并发布了新的药物临床试验财务制度,明晰各方分配比例;在药库建成符合GCP要求的试验药房,在中康网站开通GCP专栏,设立“博爱GCP研究者微信群”,宣传药物临床试验规章制度、时讯等。制订药物、器械、试剂临床试验的流程、记录表格、处方等,细化药物试验内涵管理。这些措施既调动了研究者的积极性,又规范了临床试验的过程管理,使药物临床试验工作走上了良性发展的道路。

机构办在接洽临床试验项目时,严把质量关。从试验项目的立项审核、启动会前的资料备齐、实施过程质控、项目结题和报告等方面,机构办严格按照制度、试验方案内容要求逐步实施。尤其是项目质控和机构质控重点把关,发现方案偏移和受试者权益受损有伦理主动介入把控,确保数据真实、可溯,文件保存完整。

2014年9月,在中心领导高度重视和亲切关怀下,药物临床试验机构管理人员重新配置,办公设施和场所焕然一新,机构办顺利开展工作,并通过了各项检查。

 


相关科室| 相关医生| 相关文章| 相关咨询| 相关视频| 相关疾病